國家藥品監督管理局機關(guān)各司局公布其主要職責

據國家藥品監督管理局2018年10月16日最新發(fā)布消息，其主要職責如下：
      （一）負責藥品（含中藥、民族藥，下同）、醫療器械和化妝品安全監督管理。擬訂監督管理政策規劃，組織起草法律法規草案，擬訂部門(mén)規章，并監督實(shí)施。研究擬訂鼓勵藥品、醫療器械和化妝品新技術(shù)新產(chǎn)品的管理與服務(wù)政策。
（二）負責藥品、醫療器械和化妝品標準管理。組織制定、公布國家藥典等藥品、醫療器械標準，組織擬訂化妝品標準，組織制定分類(lèi)管理制度，并監督實(shí)施。參與制定國家基本藥物目錄，配合實(shí)施國家基本藥物制度。
（三）負責藥品、醫療器械和化妝品注冊管理。制定注冊管理制度，嚴格上市審評審批，完善審評審批服務(wù)便利化措施，并組織實(shí)施。
（四）負責藥品、醫療器械和化妝品質(zhì)量管理。制定研制質(zhì)量管理規范并監督實(shí)施。制定生產(chǎn)質(zhì)量管理規范并依職責監督實(shí)施。制定經(jīng)營(yíng)、使用質(zhì)量管理規范并指導實(shí)施。
（五）負責藥品、醫療器械和化妝品上市后風(fēng)險管理。組織開(kāi)展藥品不良反應、醫療器械不良事件和化妝品不良反應的監測、評價(jià)和處置工作。依法承擔藥品、醫療器械和化妝品安全應急管理工作。
（六）負責執業(yè)藥師資格準入管理。制定執業(yè)藥師資格準入制度，指導監督執業(yè)藥師注冊工作。
（七）負責組織指導藥品、醫療器械和化妝品監督檢查。制定檢查制度，依法查處藥品、醫療器械和化妝品注冊環(huán)節的違法行為，依職責組織指導查處生產(chǎn)環(huán)節的違法行為。
（八）負責藥品、醫療器械和化妝品監督管理領(lǐng)域對外交流與合作，參與相關(guān)國際監管規則和標準的制定。
（九）負責指導省、自治區、直轄市藥品監督管理部門(mén)工作。

（十）完成黨中央、國務(wù)院交辦的其他任務(wù)。

國家藥品監督管理局機關(guān)各司局主要職責
綜合和規劃財務(wù)司
一、機構職責
負責機關(guān)日常運轉，承擔信息、安全、檔案、保密、信訪(fǎng)、政務(wù)公開(kāi)、統計、信息化、新聞宣傳等工作。對重要政務(wù)事項開(kāi)展督查督辦。組織開(kāi)展應急管理和輿情監測工作。擬訂并組織實(shí)施發(fā)展規劃和專(zhuān)項建設規劃，推動(dòng)監督管理體系和信息化建設。承擔機關(guān)和直屬單位預決算、財務(wù)、國有資產(chǎn)管理及內部審計工作。組織起草綜合性文稿和重要會(huì )議文件。
二、處室設置及工作分工
（一）綜合處（信訪(fǎng)辦）
負責司內綜合事務(wù)。承擔信訪(fǎng)工作。組織協(xié)調年鑒編撰工作。
（二）秘書(shū)一處
承擔黨組機要秘書(shū)工作。起草綜合性文稿、年度藥品安全發(fā)展報告、藥品安全形勢分析報告。負責調研管理和政務(wù)信息工作。
（三）秘書(shū)二處（應急辦）
承擔會(huì )議管理、領(lǐng)導秘書(shū)工作。負責編寫(xiě)《每日要情》。組織開(kāi)展值班值守和應急管理工作。
（四）文電保密處
負責文電運轉、機要、印章、保密、公文審核和檔案管理工作。組織辦理全國人大代表建議和政協(xié)委員提案。
（五）督查處
承擔重要政務(wù)事項督查督辦。負責政務(wù)公開(kāi)和政府信息依申請公開(kāi)工作。
（六）新聞輿情處（新聞辦）
承擔新聞宣傳、輿情監測工作。組織協(xié)調科普知識普及工作。
（七）規劃處
編制藥品監督管理中長(cháng)期發(fā)展規劃、基礎設施建設規劃、中央預算內投資計劃并組織實(shí)施。承擔扶貧、援藏援疆工作。指導開(kāi)展網(wǎng)絡(luò )安全和信息化工作。
（八）預算審計處
編制預算、決算并監督預算執行。組織協(xié)調中央補助地方專(zhuān)項資金項目并監督實(shí)施。承擔審計和內控管理工作。指導直屬單位財務(wù)、資產(chǎn)管理和政府采購。指導房改辦公室工作。
（九）財務(wù)處
承擔局本級預算、決算、財務(wù)管理、合同審核、資產(chǎn)管理、政府采購工作。歸口管理后勤服務(wù)合同。

政策法規司
一、機構職責
研究藥品、醫療器械和化妝品監督管理重大政策。組織起草法律法規及部門(mén)規章草案。承擔規范性文件的合法性審查工作。承擔執法監督、行政復議、行政應訴、重大案件法制審核工作。承擔行政執法與刑事司法銜接管理工作。承擔普法宣傳和涉及世界貿易組織的相關(guān)工作。承擔全面深化改革的有關(guān)協(xié)調工作。承擔疫苗質(zhì)量管理體系QMS辦公室日常工作。
二、處室設置及工作分工
（一）綜合處
負責司內綜合事務(wù)。組織開(kāi)展行政審批制度改革。承擔普法宣傳工作。
（二）政策研究處
組織開(kāi)展監管政策和法律制度研究。承擔全面深化改革的有關(guān)協(xié)調工作。承擔疫苗質(zhì)量管理體系QMS辦公室日常工作。
（三）法規處
組織起草監管法律法規及部門(mén)規章草案。承擔規范性文件的合法性審查工作。
（四）執法監督處
承擔執法監督、行政復議、行政應訴、重大案件法制審核工作。承擔行政執法與刑事司法銜接管理工作。

藥品注冊管理司（中藥民族藥監督管理司）
一、機構職責
組織擬訂并監督實(shí)施國家藥典等藥品標準、技術(shù)指導原則，擬訂并實(shí)施藥品注冊管理制度。監督實(shí)施藥物非臨床研究和臨床試驗質(zhì)量管理規范、中藥飲片炮制規范，實(shí)施中藥品種保護制度。承擔組織實(shí)施分類(lèi)管理制度、檢查研制現場(chǎng)、查處相關(guān)違法行為工作。參與制定國家基本藥物目錄，配合實(shí)施國家基本藥物制度。
二、處室設置及工作分工
（一）綜合處（藥品改革辦公室）
承擔司內綜合事務(wù)。承擔藥品審評審批制度改革辦公室日常工作。參與制定國家基本藥物目錄，配合實(shí)施國家基本藥物制度。
（二）藥物研究處
組織擬訂并發(fā)布國家藥品標準。組織擬訂并監督實(shí)施藥物非臨床研究、藥物臨床試驗質(zhì)量管理規范。
（三）中藥民族藥處
負責中藥民族藥、天然藥物的注冊管理工作。組織實(shí)施中藥品種保護制度。監督實(shí)施中藥飲片炮制規范。組織開(kāi)展中藥民族藥研制環(huán)節檢查，組織查處相關(guān)違法行為。
（四）化學(xué)藥品處
負責化學(xué)藥品的注冊管理工作。組織擬訂處方藥和非處方藥分類(lèi)管理制度。組織開(kāi)展化學(xué)藥品研制環(huán)節檢查，組織查處相關(guān)違法行為。
（五）生物制品處
負責生物制品的注冊管理工作。組織開(kāi)展生物制品研制環(huán)節檢查，組織查處相關(guān)違法行為。

藥品監督管理司
一、機構職責
組織擬訂并依職責監督實(shí)施藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規范，組織擬訂并指導實(shí)施經(jīng)營(yíng)、使用質(zhì)量管理規范。承擔組織指導生產(chǎn)現場(chǎng)檢查、組織查處重大違法行為。組織質(zhì)量抽查檢驗，定期發(fā)布質(zhì)量公告。組織開(kāi)展藥品不良反應監測并依法處置。承擔放射性藥品、麻醉藥品、毒性藥品及精神藥品、藥品類(lèi)易制毒化學(xué)品監督管理工作。指導督促生物制品批簽發(fā)管理工作。
二、處室設置及工作分工
（一）綜合處（經(jīng)營(yíng)指導處）
承擔司內綜合事務(wù)。承擔深化醫藥衛生體制改革工作。組織擬訂并指導實(shí)施藥品經(jīng)營(yíng)、使用質(zhì)量管理規范。
（二）監管一處
擬訂中藥生產(chǎn)監管制度和中藥材生產(chǎn)質(zhì)量管理規范并監督實(shí)施。組織指導中藥生產(chǎn)環(huán)節的現場(chǎng)檢查、質(zhì)量問(wèn)題處置和重大違法行為查處工作。
（三）監管二處
擬訂化學(xué)藥品生產(chǎn)監管制度和藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規范并監督實(shí)施。組織指導化學(xué)藥品生產(chǎn)環(huán)節的現場(chǎng)檢查、質(zhì)量問(wèn)題處置和重大違法行為查處工作。
（四）監管三處
擬訂生物制品生產(chǎn)監管制度并監督實(shí)施。組織指導生物制品生產(chǎn)環(huán)節的現場(chǎng)檢查、質(zhì)量問(wèn)題處置和重大違法行為查處工作。指導督促生物制品批簽發(fā)管理工作。
（五）監管四處
擬訂放射性藥品、麻醉藥品、毒性藥品及精神藥品、藥品類(lèi)易制毒化學(xué)品等特殊藥品的生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)監管制度并監督實(shí)施。組織指導特殊藥品的監督檢查和重大違法行為查處工作。
（六）藥物警戒處
擬定藥品不良反應監測和藥物警戒制度并監督實(shí)施。擬訂藥品抽檢制度和年度計劃并組織實(shí)施，定期發(fā)布質(zhì)量公告。組織開(kāi)展藥品再評價(jià)工作。

醫療器械注冊管理司
一、機構職責
組織擬訂并監督實(shí)施醫療器械標準、分類(lèi)規則、命名規則和編碼規則。擬訂并實(shí)施醫療器械注冊管理制度。承擔相關(guān)醫療器械注冊、臨床試驗審批工作。擬訂并監督實(shí)施醫療器械臨床試驗質(zhì)量管理規范、技術(shù)指導原則。承擔組織檢查研制現場(chǎng)、查處違法行為工作。
二、處室設置及工作分工
（一）綜合處
負責司內綜合事務(wù)。協(xié)調推進(jìn)醫療器械審評審批制度改革工作。
（二）注冊一處
組織擬訂醫療器械注冊管理制度并監督實(shí)施。承擔有源醫療器械、體外診斷試劑注冊、高風(fēng)險有源醫療器械臨床試驗審批工作。組織開(kāi)展相關(guān)產(chǎn)品研制現場(chǎng)檢查，組織查處相關(guān)違法行為。
（三）注冊二處
組織擬訂醫療器械臨床試驗管理制度、質(zhì)量管理規范并監督實(shí)施。承擔無(wú)源醫療器械注冊、高風(fēng)險無(wú)源醫療器械臨床試驗審批工作。組織開(kāi)展相關(guān)產(chǎn)品研制現場(chǎng)檢查，組織查處相關(guān)違法行為。
（四）注冊研究處
組織擬訂醫療器械標準、分類(lèi)規則、命名規則和編碼規則并監督實(shí)施。

醫療器械監督管理司
一、機構職責
組織擬訂并依職責監督實(shí)施醫療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規范，組織擬訂并指導實(shí)施醫療器械經(jīng)營(yíng)、使用質(zhì)量管理規范。承擔組織指導生產(chǎn)現場(chǎng)檢查、組織查處重大違法行為工作。組織質(zhì)量抽查檢驗，定期發(fā)布質(zhì)量公告。組織開(kāi)展不良事件監測并依法處置。
二、處室設置及工作分工
（一）綜合處
負責司內綜合事務(wù)。開(kāi)展醫療器械監管制度研究。
（二）監管一處
組織擬訂并依職責監督實(shí)施有源醫療器械、無(wú)源醫療器械生產(chǎn)監管制度和生產(chǎn)質(zhì)量管理規范。組織指導其生產(chǎn)的現場(chǎng)檢查，組織查處其生產(chǎn)環(huán)節重大違法行為。
（三）監管二處
組織擬訂并依職責監督實(shí)施體外診斷試劑及臨床檢驗器械的生產(chǎn)監管制度和生產(chǎn)質(zhì)量管理規范。組織指導其生產(chǎn)的現場(chǎng)檢查，組織查處其生產(chǎn)環(huán)節重大違法行為。組織擬訂并指導實(shí)施醫療器械經(jīng)營(yíng)、使用質(zhì)量管理規范。
（四）監測抽驗處
擬訂醫療器械不良事件監測管理制度，組織開(kāi)展不良事件監測并依法處置。組織質(zhì)量抽查檢驗，定期發(fā)布質(zhì)量公告。組織開(kāi)展醫療器械再評價(jià)工作。

化妝品監督管理司
一、機構職責
組織實(shí)施化妝品注冊備案工作。擬訂并組織實(shí)施化妝品注冊備案和新原料分類(lèi)管理制度。組織擬訂并監督實(shí)施化妝品標準、分類(lèi)規則、技術(shù)指導原則。承擔擬訂化妝品檢查制度、檢查研制現場(chǎng)、依職責組織指導生產(chǎn)現場(chǎng)檢查、查處重大違法行為工作。組織質(zhì)量抽查檢驗，定期發(fā)布質(zhì)量公告。組織開(kāi)展不良反應監測并依法處置。
二、處室設置及工作分工
（一）綜合處
負責司內綜合事務(wù)。統籌化妝品監管能力建設。
（二）監管一處
擬訂并組織實(shí)施化妝品注冊備案和新原料分類(lèi)管理制度。組織擬訂并監督實(shí)施化妝品標準、分類(lèi)規則、技術(shù)指導原則。
（三）監管二處
擬訂化妝品檢查制度，檢查研制現場(chǎng)，依職責組織指導生產(chǎn)現場(chǎng)檢查，組織查處重大違法行為。組織質(zhì)量抽查檢驗，定期發(fā)布質(zhì)量公告。組織開(kāi)展不良反應監測并依法處置。

科技和國際合作司（港澳臺辦公室）
一、機構職責
組織研究實(shí)施藥品、醫療器械和化妝品審評、檢查、檢驗的科學(xué)工具和方法。研究擬訂鼓勵新技術(shù)新產(chǎn)品的管理與服務(wù)政策。擬訂并監督實(shí)施實(shí)驗室建設標準和管理規范、檢驗檢測機構資質(zhì)認定條件和檢驗規范。組織實(shí)施重大科技項目。組織開(kāi)展國際交流與合作，以及與港澳臺地區的交流與合作。協(xié)調參與國際監管規則和標準的制定。
二、處室設置及工作分工
（一）綜合處（港澳臺處）
負責司內綜合事務(wù)。承擔外事管理和護照簽證管理。承擔與港澳臺地區的交流與合作。指導開(kāi)展非官方交流與合作。協(xié)助開(kāi)展境外檢查。
（二）科技處
組織研究實(shí)施審評、檢查、檢驗評價(jià)的科學(xué)工具和方法，以及補充檢驗方法等。擬訂并監督實(shí)施實(shí)驗室建設標準和管理規范、檢驗檢測機構資質(zhì)認定條件和檢驗規范。組織實(shí)施重大科技項目和國際合作項目。
（三）國際組織處
承擔與國際組織和機構間的交流與合作。協(xié)調參與國際監管規則和標準的制定。
（四）雙邊合作處
組織開(kāi)展政府間的雙邊交流與合作。承擔相關(guān)合作協(xié)議的擬訂和實(shí)施等工作。組織開(kāi)展監管法規外文文本的審定工作。

人事司
一、機構職責
承擔機關(guān)和直屬單位的干部人事、機構編制、勞動(dòng)工資和教育工作，擬訂人事管理及干部監督制度并組織實(shí)施。統籌管理機關(guān)和直屬單位機構編制，統籌管理工資、津貼補貼及直屬單位績(jì)效工資等。指導相關(guān)人才隊伍建設工作，統籌管理干部培訓，加強人才隊伍建設。承擔執業(yè)藥師資格管理工作，負責執業(yè)藥師資格準入管理，制定執業(yè)藥師資格準入制度，指導監督執業(yè)藥師注冊工作。
二、處室設置及工作分工
（一）綜合處（培訓處）
負責司內綜合事務(wù)。統籌管理干部培訓。加強人才隊伍建設。
（二）干部一處
承擔機關(guān)機構編制管理工作。負責機關(guān)干部人事工作。擬訂機關(guān)公務(wù)員管理制度并組織實(shí)施。
（三）干部二處（工資處）
擬訂直屬單位干部管理制度并組織實(shí)施。統籌管理直屬單位機構編制。承擔執業(yè)藥師資格管理工作。承擔工資管理工作。
（四）干部監督處
擬訂干部監督制度并組織實(shí)施。

機關(guān)黨委
一、機構職責
負責推進(jìn)機關(guān)和在京直屬單位黨的政治建設、思想建設、組織建設、作風(fēng)建設、紀律建設，把制度建設貫穿其中。對黨員進(jìn)行教育、管理、監督和服務(wù)。承擔黨風(fēng)廉政建設和反腐敗工作。指導直屬機關(guān)群團組織開(kāi)展工作，推進(jìn)精神文明建設。承擔局黨組巡視工作，負責內部巡視的組織實(shí)施和中央巡視的協(xié)調配合。
二、處室設置及工作分工
（一）辦公室（統戰群工部）
負責機關(guān)黨委內部綜合事務(wù)。承擔直屬機關(guān)統戰和群團工作。
（二）組織宣傳部（精神文明辦公室）
負責直屬黨組織建設和黨員的教育管理和服務(wù)。承擔直屬機關(guān)黨的思想政治和精神文明工作。
（三）紀律檢查室
負責黨風(fēng)廉政建設和反腐敗工作。履行監督執紀問(wèn)責職責。承擔違犯黨紀案件審查工作。
（四）巡視辦
負責機關(guān)和直屬單位的巡視工作。承擔違犯黨紀案件審理和黨員申訴的受理工作。

離退休干部局
一、機構職責
負責機關(guān)離退休干部服務(wù)管理工作。負責機關(guān)離退休干部黨的建設，承擔機關(guān)離退休黨員干部教育管理監督工作。負責落實(shí)機關(guān)離退休干部政治、生活待遇，組織開(kāi)展文化活動(dòng)。承擔機關(guān)離退休經(jīng)費管理工作。指導直屬單位離退休干部工作。
二、處室設置及工作分工
（一）綜合處
負責離退休干部局綜合事務(wù)。承擔機關(guān)離退休經(jīng)費管理工作。
（二）組織宣傳處（黨委紀委辦公室）
負責機關(guān)離退休干部黨的建設。承擔離退休干部局黨委、紀委日常工作和宣傳工作。
（三）生活服務(wù)處
負責機關(guān)離退休干部生活服務(wù)工作。組織開(kāi)展離退休干部文化活動(dòng)。