深圳將繼續大力支持藥械行業(yè)發(fā)展

近期，深圳市發(fā)展和改革委員會(huì )公開(kāi)征求了《關(guān)于促進(jìn)深圳市藥品和醫療器械產(chǎn)業(yè)發(fā)展的若干措施（征求意見(jiàn)稿）》?！度舾纱胧肥菫榱嗽鰪娚钲谑惺嗅t藥產(chǎn)業(yè)自主創(chuàng )新能力，培育壯大新業(yè)態(tài)新模式，推動(dòng)產(chǎn)業(yè)向中高端邁進(jìn)，促進(jìn)經(jīng)濟高質(zhì)量發(fā)展而制定的。

    常常聽(tīng)到有業(yè)內人員感慨，醫療器械和藥品的前期投入太大，周期太長(cháng)。就算是手里擁有很好的產(chǎn)品技術(shù)，也望而卻步。但最近發(fā)布的《若干措施》獎勵涉及的方面以及金額都可以看到，深圳市對《國務(wù)院辦公廳關(guān)于促進(jìn)醫藥產(chǎn)業(yè)健康發(fā)展的指導意見(jiàn)》（國辦發(fā)〔2016〕11號）的響應，對藥械行業(yè)發(fā)展的大力支持。

第一章  總則

第一條本措施適用于在深圳市注冊、具備獨立法人資格的從事生物醫藥研發(fā)、生產(chǎn)和服務(wù)的企業(yè)、事業(yè)單位、社會(huì )團體或民辦非企業(yè)等機構。

第二條本措施重點(diǎn)支持藥品和醫療器械領(lǐng)域。藥品包括化學(xué)藥（第1-4類(lèi)，按照《化學(xué)藥品注冊分類(lèi)改革工作方案》認定標準執行）、生物制品（第1-5類(lèi)，按照《藥品注冊管理辦法》2007版執行）、中藥及天然藥物（第1-6類(lèi)，按照《藥品注冊管理辦法》2007版執行）等；醫療器械領(lǐng)域重點(diǎn)支持醫用成像設備、醫用診察和監護設備、臨床檢驗設備、植介入產(chǎn)品、醫用康復器械、體外診斷試劑等。

第三條深圳市新興高技術(shù)產(chǎn)業(yè)發(fā)展領(lǐng)導小組負責全面統籌協(xié)調我市生物醫藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展工作。各部門(mén)應根據職責分工，開(kāi)展各項措施推進(jìn)落實(shí)、項目組織實(shí)施、資金使用和管理等工作。

第四條 本措施所涉及的財政資助資金除特殊說(shuō)明外，均從市戰略性新興產(chǎn)業(yè)發(fā)展專(zhuān)項資金列支，重點(diǎn)支持產(chǎn)業(yè)應用基礎平臺建設、臨床研究及成果轉化、創(chuàng )新產(chǎn)品應用示范推廣、重大項目引進(jìn)培育等。

第二章  提升自主創(chuàng )新能力

第五條  提升新藥研發(fā)能力。對在國內開(kāi)展臨床試驗并在我市進(jìn)行轉化的新藥，根據其研發(fā)進(jìn)度分階段予以資助。

（1）對化學(xué)藥（第1類(lèi)）、生物制品（第1類(lèi)）、中藥及天然藥物（第1類(lèi)）,按實(shí)際投入研發(fā)費用的40%予以資助：完成I期臨床試驗的，最高不超過(guò)1000萬(wàn)元；完成II期臨床試驗的，最高不超過(guò)2000萬(wàn)元；完成III期臨床試驗的，最高不超過(guò)3000萬(wàn)元；單個(gè)企業(yè)每年資助最高不超過(guò)1億元。

（2）對化學(xué)藥（第2類(lèi)）、生物制品（第2-5類(lèi)）、中藥及天然藥物（第2-6類(lèi)），按實(shí)際投入研發(fā)費用的40%予以資助：完成I期臨床試驗的，最高不超過(guò)300萬(wàn)元；完成II期臨床試驗的，最高不超過(guò)500萬(wàn)元；完成III期臨床試驗的，最高不超過(guò)1000萬(wàn)元；單個(gè)企業(yè)每年資助最高不超過(guò)3000萬(wàn)元。

（3）對取得藥品注冊批件的化學(xué)藥（第3-4類(lèi)），按實(shí)際投入研發(fā)費用的40%予以資助，最高不超過(guò)1000萬(wàn)元，單個(gè)企業(yè)每年資助最高不超過(guò)3000萬(wàn)元。

第六條  提高藥品仿制水平。對在全國前三個(gè)通過(guò)仿制藥一致性評價(jià)的藥品，按實(shí)際投入研發(fā)費用的40%予以資助，最高不超過(guò)1000萬(wàn)元；對其他通過(guò)仿制藥一致性評價(jià)的藥品，按實(shí)際投入研發(fā)費用的20%予以資助，最高不超過(guò)500萬(wàn)元；單個(gè)企業(yè)每年資助最高不超過(guò)3000萬(wàn)元。

第七條  鼓勵醫療器械研發(fā)。對具有自主知識產(chǎn)權，并取得醫療器械注冊證的第二、三類(lèi)醫療器械產(chǎn)品（不含二類(lèi)診斷試劑及設備零部件），按實(shí)際投入研發(fā)費用的40%予以資助，第二類(lèi)醫療器械產(chǎn)品最高不超過(guò)300萬(wàn)元，第三類(lèi)醫療器械產(chǎn)品最高不超過(guò)500萬(wàn)元，單個(gè)企業(yè)每年資助最高不超過(guò)1000萬(wàn)元。

第三章  促進(jìn)產(chǎn)業(yè)高端發(fā)展

第八條  加快創(chuàng )新成果轉化。對取得藥品注冊批件或第二、三類(lèi)醫療器械注冊證且在我市自主實(shí)施產(chǎn)業(yè)化的生物醫藥產(chǎn)品，按照項目總投資的20%予以資助，最高不超過(guò)1500萬(wàn)元。

第九條 創(chuàng )新藥械生產(chǎn)模式。對藥品或醫療器械上市許可持有人委托我市生物醫藥企業(yè)生產(chǎn)其所持有的藥械產(chǎn)品的，按承擔委托生產(chǎn)任務(wù)的企業(yè)實(shí)際投入費用的20%予以資助，每個(gè)品種最高不超過(guò)1500萬(wàn)元。

第十條  推動(dòng)產(chǎn)線(xiàn)智能升級。鼓勵生物醫藥企業(yè)采用智能化、自動(dòng)化等手段，對現有生產(chǎn)設施、工藝裝備等進(jìn)行改造提升，市技術(shù)改造專(zhuān)項資金予以支持。

第十一條  積極開(kāi)拓國際市場(chǎng)。對通過(guò)FDA（美國食品藥品監督局）、EMA（歐洲藥品管理局）、CE（歐洲統一）、PMDA（日本藥品醫療器械局）、WHO（世界衛生組織）等國際權威認證的藥品和醫療器械，按實(shí)際投入費用的40%予以資助，最高不超過(guò)500萬(wàn)元。對通過(guò)開(kāi)展國際聯(lián)合臨床研究取得境外上市的新藥，按實(shí)際投入費用的40%予以資助，最高不超過(guò)1000萬(wàn)元。

第十二條  支持創(chuàng )新產(chǎn)品應用。對具有自主知識產(chǎn)權的創(chuàng )新藥品、創(chuàng )新醫療器械以及通過(guò)仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價(jià)的藥品，優(yōu)先納入我市醫保目錄。對通過(guò)仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價(jià)的藥品，我市醫療機構可不受“一品兩規”的規定，根據需要臨時(shí)增加采購使用相關(guān)產(chǎn)品。

第四章  完善服務(wù)體系

第十三條  布局產(chǎn)業(yè)應用基礎平臺。鼓勵我市生物醫藥企業(yè)采用融資租賃、股權投資等方式與專(zhuān)業(yè)公司共同建設運營(yíng)醫藥合同研發(fā)機構（CRO）、醫藥合同外包生產(chǎn)機構（CMO）、醫藥合同定制研發(fā)生產(chǎn)機構（CDMO）等生物醫藥產(chǎn)業(yè)應用基礎平臺，為全市生物醫藥企業(yè)提供藥物制劑技術(shù)研發(fā)、分析測試、藥物評價(jià)、產(chǎn)品注冊等專(zhuān)業(yè)服務(wù)。

對經(jīng)認定生物醫藥產(chǎn)業(yè)應用基礎平臺，按照項目總投資的40%予以資助，最高不超過(guò)5000萬(wàn)元；對于已建成運營(yíng)的產(chǎn)業(yè)應用基礎平臺，按照其上年度為與本機構無(wú)投資關(guān)系的企業(yè)服務(wù)金額的10%予以資助，每年最高不超過(guò)500萬(wàn)元。對特別重大的產(chǎn)業(yè)應用基礎平臺項目，經(jīng)市政府審定同意后予以經(jīng)費保障。

第十四條  鼓勵相關(guān)資質(zhì)認證。對取得國家藥物臨床試驗質(zhì)量管理規范（GCP）認證的臨床醫療機構，予以最高不超過(guò)500萬(wàn)元獎勵；已獲得GCP認證的臨床醫療機構每新增1個(gè)獲得GCP認證專(zhuān)業(yè)學(xué)科的，予以額外50萬(wàn)元獎勵；每家單位累計獎勵最高不超過(guò)1000萬(wàn)元。對首次獲得世界衛生組織（WHO）、亞太地區倫理審查委員會(huì )（FERCAP/SIDCER）、美國人體研究保護項目認證協(xié)會(huì )（AAHRPP）認證的機構，按項目單位實(shí)際費用支出的20%予以資助，最高不超過(guò)200萬(wàn)元。

第十五條  強化支撐服務(wù)體系。對市生物醫藥領(lǐng)域組建制造業(yè)創(chuàng )新中心、技術(shù)創(chuàng )新中心、產(chǎn)業(yè)創(chuàng )新中心等專(zhuān)業(yè)服務(wù)機構，每年安排專(zhuān)項經(jīng)費2000萬(wàn)元，用于相關(guān)服務(wù)機構開(kāi)展重大產(chǎn)業(yè)項目引進(jìn)、創(chuàng )新平臺規劃建設、孵化器培育等工作。

第十六條  推進(jìn)產(chǎn)學(xué)研醫融合。支持將臨床醫療機構為企業(yè)產(chǎn)品研發(fā)、測試等提供的臨床驗證服務(wù)納入市醫療服務(wù)質(zhì)量評價(jià)與監測指標。鼓勵以醫療機構為主體，聯(lián)合高校院所、創(chuàng )新企業(yè)共建醫療大數據臨床研究應用中心、精準醫學(xué)研究中心、多組學(xué)研究中心、臨床應用示范中心等，根據項目總投資的40%予以資助，最高不超過(guò)2000萬(wàn)元。

第十七條  降低創(chuàng )新產(chǎn)品風(fēng)險。積極鼓勵相關(guān)保險機構提供生物醫藥人體臨床試驗責任保險、生物醫藥產(chǎn)品責任保險等定制化綜合保險產(chǎn)品。對符合條件的生物醫藥機構和企業(yè)，按照其實(shí)際繳納保費的50%予以資助，單個(gè)保單最高不超過(guò)50萬(wàn)元，單個(gè)企業(yè)每年資助最高不超過(guò)500萬(wàn)元。

第五章  營(yíng)造招商環(huán)境

第十八條  積極打造專(zhuān)業(yè)園區。加快推進(jìn)南山高新區、國際生物谷、坪山高新區、光明科學(xué)城等生物醫藥特色產(chǎn)業(yè)重點(diǎn)發(fā)展片區建設，積極打造專(zhuān)業(yè)化生物醫藥產(chǎn)業(yè)園區，優(yōu)化園區硬條件和軟環(huán)境，完善交通、信息、商務(wù)、安居等配套設施，促進(jìn)產(chǎn)城融合，構建獨具特色的產(chǎn)業(yè)生態(tài)圈。

第十九條加強園區資源配置。支持在生物醫藥產(chǎn)業(yè)重點(diǎn)發(fā)展片區建設實(shí)驗動(dòng)物服務(wù)平臺、檢驗檢測平臺、轉化醫學(xué)中心等產(chǎn)業(yè)公共服務(wù)平臺，通過(guò)重大項目工程專(zhuān)項予以支持，按照工程包總投資的30%予以資助，最高不超過(guò)5000萬(wàn)元。

第二十條  引進(jìn)國際龍頭企業(yè)。對世界500強生物醫藥企業(yè)在我市設立地區總部且持續經(jīng)營(yíng)1年（含）以上，且在我市統計核算的產(chǎn)值規模不低于20億元的，按照項目實(shí)際投資的20%予以資助，單個(gè)項目最高不超過(guò)5000萬(wàn)元；其中在我市設立具有獨立法人資格研發(fā)中心的，按照項目總投資的20%予以資助，最高不超過(guò)3000萬(wàn)元。

第二十一條 吸引行業(yè)骨干企業(yè)。對中國醫藥工業(yè)百強企業(yè)（按主營(yíng)業(yè)務(wù)收入排名）、境內外上市公司在我市設立地區總部且持續經(jīng)營(yíng)1年（含）以上，且在我市統計核算的產(chǎn)值規模不低于15億元的，按照項目實(shí)際投資的20%予以資助，最高不超過(guò)2000萬(wàn)元。其中在我市設立具有獨立法人資格研發(fā)中心的，按項目總投資的20%予以資助，最高不超過(guò)1500萬(wàn)元。

第二十二條引進(jìn)高層次人才團隊。對中國專(zhuān)利金獎獲得者、國家技術(shù)發(fā)明獎獲得者、國家科學(xué)技術(shù)進(jìn)步獎獲得者、拉斯克醫學(xué)獎獲得者、中國科學(xué)院和中國工程院院士以及發(fā)達國家院士等杰出人才帶項目、技術(shù)和團隊來(lái)我市進(jìn)行成果轉化的，按照項目總投資的20%予以資助，單個(gè)項目最高不超過(guò)3000萬(wàn)元。

第二十三條  集聚重大產(chǎn)業(yè)項目。對投資額10億元以上、20億元以下的新建生物醫藥產(chǎn)業(yè)項目，按照項目實(shí)際投入的10%予以水電補貼、研發(fā)費用資助、貸款貼息等綜合配套支持，最高不超過(guò)2億元。對投資額超過(guò)20億元或可填補產(chǎn)業(yè)鏈空白、經(jīng)濟和社會(huì )效益特別突出的重大生物醫藥產(chǎn)業(yè)項目，經(jīng)市政府審定同意后予以重點(diǎn)支持。

第六章  附則

第二十四條  本措施自2019年1月1日起執行。執行期間如遇國家、省、市有關(guān)政策規定調整的，本措施可進(jìn)行相應調整。

第二十五條  本措施與我市其他同類(lèi)優(yōu)惠措施，由企業(yè)按照就高不就低的原則自主選擇申報，不重復資助。